Weitere Online-Medien der Barometer Verlagsgesellschaft

Erleichterung bei der Einhaltung der Sterilisationsanforderungen

Sämtliche Maßnahmen zum Hygiene- und Infektionsschutz sind integrale Bestandteile des gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Zahnarztpraxen[1]. Die Einhaltung der Sterilisationsanforderungen für Medizinprodukte ist dabei ein zentraler und anspruchsvoller Punkt. Dank ihrer unkomplizierten Handhabung erleichtern die selbstklebenden PeelVue+ Sterilisationsbeutel von DUX Dental die Einhaltung der Sterilisationsanforderungen und damit auch die Umsetzung des QMS.

Autor: Dux Dental

Platzsparende Lagerung und sicher in der Handhabung

Alle kritischen Medizinprodukte, die „bestimmungsgemäß die Körperintegrität durchtrennen bzw. bei zahnärztlich-chirurgischen/oral-chirurgischen Eingriffen zum Einsatz kommen" [2], sind nach der Reinigung und Desinfektion zu sterilisieren, so eine Forderung des Robert Koch-Institutes (RKI). Vor der Sterilisation der Medizinprodukte in Auto-/Chemieklaven müssen diese jedoch zunächst in eine Sterilisiergutverpackung gegeben werden, die im Rahmen eines validierbaren Verpackungsprozesses zu versiegeln ist.

Validierbare Verpackungsprozesse

Validierbar bedeutet, dass die definierten Prozessparameter dauerhaft reproduzierbar sind und die Ergebnisse nachvollzogen werden können. Bei der Nutzung maschineller Hilfsmittel wie z.B. Heißsiegelgeräte umfassen die validierbaren Verpackungsprozesse gemäß DIN EN ISO 11607-2 die Abnahmebeurteilung (IQ), Funktionsbeurteilung (OQ) sowie die Leistungsbeurteilung (PQ).

Die Abnahmebeurteilung (IQ) muss bei der ersten Inbetriebnahme des Gerätes erfolgen und den Nachweis erbringen, dass das Gerät richtig installiert ist, kritische Parameter (Siegeltemperatur, Siegeldruck, Siegelzeit) festgelegt sind und überwacht werden. Anhand der Funktionsbeurteilung (OQ) ist im Anschluss zu prüfen, ob die kritischen Parameter im praktischen Einsatz erfüllt werden. Die Leistungsbeurteilung (PQ) muss turnusmäßig den Nachweis erbringen, dass die maschinelle Ausrüstung optimal verschlossene Sterilbarrieresysteme liefert. Darüber hinaus fordert die aktuelle RKI-Empfehlung[3] unter anderem, dass die kritischen Parameter Siegeltemperatur und Siegeldruck routinemäßig kontrolliert werden müssen.

PeelVue+ Sterilisationsbeutel entlasten Zahnarztpraxen

Da die Abnahmebeurteilung (IQ) und Funktionsbeurteilung (OQ) bereits bei der Produktion der selbstklebenden PeelVue+ Sterilisationsbeutel erfolgt sind, verbleibt lediglich die Leistungsbeurteilung (PQ) im Verantwortungsbereich der Praxis. „Anwender von PeelVue+ profitieren somit einerseits von weniger potenziellen Fehlerquellen und andererseits vom insgesamt geringeren Aufwand zur Einhaltung der Sterilisationsanforderungen für Medizinprodukte", so Daniela Stoel, PR- und Kommunikationsmanagerin bei DUX Dental.

„Die durch PeelVue+ erzielte Entlastung der Praxis geht jedoch keineswegs auf Kosten der Sicherheit", betont Stoel weiter. PeelVue+ Sterilisationsbeutel erfüllen alle relevanten Richtlinien für Sterilgut-Verpackungen[4], der Verpackungsprozess ist validierbar und somit für alle Sterilisationsanforderungen in der Praxis geeignet. Bei fachgemäßer Anwendung wird ein geschlossenes Sterilbarrieresystem erstellt. Die einzelnen Schritte zum optimalen Verschließen der PeelVue+-Beutel können dem kostenlosen Leitfaden mit Validierungs-anleitung zur QMS-Unterstützung entnommen werden, der unter www.duxdental.com zum Download bereit steht oder per E-Mail bei DUX Dental (info@dux-dental.com) angefordert werden kann.

Der im Rahmen der turnusmäßigen Leistungsbeurteilung (PQ) zu erbringende Nachweis, dass der Verpackungsprozess beherrscht wird und optimal verschlossene Sterilbarriere-systeme liefert, kann unter anderem anhand einer visuellen Kontrolle oder mit einem Siegelnahtdichtigkeitstest bzw. Tintentest (gemäß DIN EN ISO 11607-1, Prüfmethode ASTM F 1929) erbracht werden. Dieser Test macht Risse, Durchstiche, Kanäle oder offene Siegelnähte sofort sichtbar und stellt sicher, dass das Sterilbarrieresytem optimal verschlossen ist.

Kasten Fünf Gründe, die für PeelVue+ sprechen 1. Spart Zeit und Platz! Da das Sterilisationsgut direkt in den vorversiegelten Beutel gegeben werden kann, entfallen das zeitaufwendige Zurechtschneiden der Folien und das maschinelle Versiegeln. Ein arbeitsintensives und sperriges Siegelgerät wird überflüssig. 2. Bequem und einfach! PeelVue+ Sterilisationsbeutel stehen in 12 verschiedenen Größen zur Verfügung, sodass sowohl kleinste Instrumente als auch große Sterilisationskassetten bequem in passende Beutel gegeben werden können. 3. Validierbar! Die Klebeposition der Verschlusslasche wird bei den vorversiegelten PeelVue+ Beuteln durch kleine Dreiecke auf den Seitenrändern (Schließ-Validatoren) genau vorgegeben, womit eine validierbare Versiegelung sichergestellt ist. 4. Regelmäßiges Kalibrieren entfällt! Die bei Siegelgeräten notwendige regelmäßige Kalibrierung entfällt komplett, da diese bereits beim Produktionsprozess erfolgt ist. 5. Kosteneffektiv: Keine Anschaffungskosten und Instandhaltungskosten für Siegelgeräte.

Gesetzeskonforme Alternative zu Siegelgeräten

PeelVue+ Sterilisationsbeutel erfüllen sowohl die gesetzlichen Vorschriften und RKI Richtlinien als auch die Vorgaben der im Jahr 2011 aktualisierten DGSV-Leitlinie für die Validierung der Siegelprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 (Stand 2011)[1]. Explizit wird darin der maßgebliche Stellenwert der Validierbarkeit betont: „Nicht validierbare Verpackungsprozesse sind in der Praxis nicht akzeptabel und nicht gesetzeskonform (§ 4 Absatz 2 Satz 1 MPBetreibV)." PeelVue+ Sterilisationsbeutel sind validierbar und somit eine gesetzeskonforme und sichere Alternative zu Siegelgeräten.

Fazit

Ohne die obligatorischen Siegelprozesse IQ und OQ, platz- und zeitsparend sowie praktisch in der Handhabung: Die selbstklebenden PeelVue+ Sterilisationsbeutel von DUX Dental erleichtern dank ihrer einfachen Handhabung den Praxisalltag spürbar, unterstützen Praxen bei der Einhaltung der Sterilisationsanforderungen und damit auch bei der Umsetzung des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS). Mit der Erfüllung aller relevanten Richtlinien für Sterilgut-Verpackungen und einem reproduzierbarem Validierungsprozess stellen PeelVue+ Sterilisationsbeutel eine gesetzes-konforme Alternative zu Heißsiegelgeräten dar.

Quellen:

[1] SGB V (§§ 92, 135 und 136)

[2] Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2006, 49:375-394

[3] RKI/KRINKO. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310

[4] Richtlinienkonform: Direktive 93/42 EEC, DIN EN 868-5, ISO 11607-1 und 2, US CDC und ADA, erfüllt die Anforderungen des Robert Koch-Instituts

www.dux-dental.com

Verwandte Beiträge

Weitere Beiträge