12. Februar 2010 in Kategorie: Praxishygiene

Es muss nicht immer nur Originalzubehör oder ein Originalersatzteil zum Einsatz kommen! Sofern ein Zubehörhersteller für die Sicherheit der Produkte garantiert, ist die Verwendung von Nicht-Originalteilen zulässig und möglich! Dies gilt auch im Rahmen der Praxishygiene.

Autor: Jörg Stockhardt

Viele Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere Hersteller von Großgeräten stellen oftmals die Forderung auf, dass lediglich das eigene Zubehör, beziehungsweise Pflegeprodukt oder auch bei Reparaturen nur Originalersatzteile zum Einsatz kommen müssen. Mit dem Attribut der „Freigabe“ werden diverse Produkte der eigenen Herstellung oder dritter Firmen auch im Bereich der Praxishygiene versehen und so etwaigen Mitbewerbern oder der Zugang in die Zahnarztpraxis erschwert. Die Anwender hingegen sehen oft die eventuellen Mehrkosten für „Produkte mit Freigabe“ nicht ein und würden gerne auf kostengünstigere oder einfach auch nur auf spezieller ausgerichtete Dritt-Produkte wechseln.

Originalteile, „Produkte mit Freigabe“ oder „Produkte ohne Freigabe“?
Dies bedeutet, dass die Sicherheit des ursprünglichen Produktes und dessen Performance nicht negativ beeinflusst werden darf. Bei der entsprechenden Kompatibilitätserklärung Konformitätserklärung ist die Verwendung dieser Teile daher auch „ohne Freigabe“ des Originalherstellers, „Originalausrüsterqualität“ oder ähnliches absolut statthaft. Die Herstellerunternehmen dieser Fremdteile, Zubehörteile oder Pflegemittel haben die gleichen Pflichten und Rahmenbedingungen wie die Gerätehersteller selbst. Auch sie müssen die Kompatibilität und damit die Sicherheit vorab prüfen und Marktbeobachtung betreiben. Die Folge daraus ist, dass diese Zubehörhersteller Ihrerseits die Produkte ebenso CE-kennzeichnen müssen und somit ganz legal auch zu Medizinprodukteherstellern werden. Somit soll grundsätzlich gewährleistet werden, dass der Einsatz von Ersatz- oder Zubehörteilen, die von jedwedem Teile-Hersteller ausdrücklich für die Verwendung mit eben jenen ursprünglichen Geräten vorgesehen sind, vollkommen unproblematisch und vor Allem sicher sein sollen, abgesehen von Freigaben durch den Gerätehersteller.

Ausschluss von Nicht-Originalteilen
Die Behauptung, dass lediglich Originalteile oder „Produkte mit Freigabe“ Verwendung finden dürfen ist in der Rechtsgebung zu Medizinprodukten nicht hinterlegt, wenngleich die Haltung aus marktpolitischer Sicht und aus einem gewissen Sicherheitsbedürfnis heraus durchaus verständlich ist.

Ähnliches Vorgehen bei der Verwendung von Ersatzteilen und Originalersatzteilen hatte in der Vergangenheit Volkswagen von seinen Vertragswerkstätten verlangt und musste sich dafür 1981 vor dem Bundeskartellamt verantworten. Das Bundeskartellamt sah in dem Verhalten eine Wettbewerbsbehinderung der Hersteller baugleicher Teile (WuW/E BKartA 1781ff.). – Die Forderung eines Herstellers auf ausschließliche Verwendung seiner Teile scheint damit wettbewerbsrechtlich nicht möglich zu sein. Dennoch müsste beispielsweise ein Medizinprodukte-Hersteller aufgrund der Marktbeobachtungsverpflichtung reagieren, wenn die Verwendung eines bestimmten Ersatzteils oder Zubehörs zu einer nicht akzeptablen Gefährdung von Patient, Anwender oder Dritter führen würde. Dies könnte gar in dem namentlichen Ausschluss der Verwendung genau diesen Teils münden.

Zusammenfassung
Eigentlich ist alles möglich: Jeder kann jede Teile verwenden, wenn nur die entsprechende Sicherheit und Leistungsfähigkeit des ursprünglichen Gerätes oder Produktes und der Kombination damit nicht beeinträchtigt wird. Dieses wird entweder über Originalteile gewährleistet (Originalhersteller hat alles geprüft), oder über Zubehör für das der Zubehörhersteller die Sicherheit gewährleistet, indem er diese entsprechend des Medizinproduktegesetzes prüft und CE-kennzeichnet. Einer Freigabe oder besonderen Erklärung des Hauptprodukteherstellers bedarf es dann nicht. Gut beraten ist man also, wenn man auf die CE-Kennzeichnung der Teile und des Zubehörs achtet und die genaue Definition der Anwendung des Zubehörs in dessen Zweckbestimmung bzw. Gebrauchsanweisung liest. Ist dort vom Hersteller die beabsichtigte Anwendung exakt beschrieben, trägt der Zubehörhersteller dafür auch die rechtliche Verantwortung, einer gesonderten „Freigabe“ bedarf es in diesem Falle nicht.