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Die neue KRINKO/BfArM Empfehlung stellt eindeutige Anforderungen an Verpackungsprozesse

Im Bundesgesundheitsblatt 10/2012 wurde die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 'Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten' veröffentlicht. Das Verpacken von Medizinprodukten wird als elementarer Bestandteil der Sterilgutaufbereitung gelistet und sollte nach den "anerkannten Regeln der Technik" erfolgen und den "Stand von Wissenschaft und Technik" berücksichtigen.

Autor: hawo GmbH

Gemäß DIN EN ISO 11607-2 ist eines der kritischsten Merkmale eines Sterilbarrieresystems die Aufrechterhaltung der Sterilität des darin enthaltenen Medizinproduktes bis zur Anwendung am Patienten. Die exakte Durchführung dieses Prozesses ist entscheidend für die Erreichung eines optimal verschlossenen Sterilbarrieresystems, um nosokomiale Infektionen zu verhindern. Daher wurde in der aktuellen KRINKO/BfARM Empfehlung der Verpackung selbst ein eigener Absatz gewidmet und Begriffe wie „Sterilbarrieresystem", "Schutzverpackung" und „Verpackungssystem" aus den nationalen und internationalen Normen übernommen.

Damit wird erstmals auch im Verpackungssektor eine einheitliche Sprache gesprochen. Das Verpackungssystem muss kompatibel zu den Sterilisationsverfahren sein und die Sterilität bis zur Anwendung gewährleisten. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss demnach bis zur Anwendung ausgeschlossen sein, denn die sichere und keimfreie Verpackung von medizinischen Instrumenten und Produkten ist eine wichtige Maßnahmen zum Schutz vor behandlungsbedingten Infektionen bei Patienten.

Anforderungen an die Sterilgutverpackung und die Heißsiegelgeräte sind in Anlage 4 zu finden. Gemäß dieser Anlage sind die kritischen Prozessparameter beim Heißsiegelgerät "Temperatur" und "Anpressdruck" routinemäßig zu kontrollieren. Alle Siegelgeräte von hawo die mit ‚V' gekennzeichnet sind, kontrollieren die kritischen Prozessparameter bei jeder Siegelnaht und alarmieren den Anwender bei Abweichungen (z.B. hd 380 WSI-V ValiPak®). Als Testsysteme wird beispielsweise der Seal Check gefordert, denn die routinemäßige Kontrolle der Siegelnähte ist Voraussetzung für normkonforme Verpackungsprozesse. Der Seal Check von hawo ist daher sinnvolle und vor allem im Alltag schnell einzusetzende Methode zur Überprüfung der Unversehrtheit der Siegelnähte und hilft für das geforderte Maß an Sicherheit zu sorgen.

www.hawo.com

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